巴西首款基孔肯雅疫苗提交审批 | 绿会同一健康工作委员会关注
基孔肯雅热（chikungunya fever）是由伊蚊叮咬传播的、以发热、皮疹及剧烈关节疼痛为主要特征的病毒性疾病。该病于1952年被发现，主要流行于东南亚和非洲地区。临床症状与登革热类似，易误诊，在蚊媒密度较高地区易形成大规模暴发和流行。
2023年12月12日， 巴西圣保罗州布坦坦研究所（Butantan Institute）向巴西国家卫生监测机构Anvisa提交了使用巴西首款基孔肯雅疫苗的申请。研究表明，该疫苗在98.8%的志愿者中诱导产生中和抗体。根据巴西卫生部的数据，截至2023年9月初，巴西2023年已有143000个病例，其中82人死于基孔肯雅病。
图源：IPBES
布坦坦大学临床发展医学主任José Moreira说，基孔肯雅病是一种非常特殊的疾病，30%至35%的感染者会出现慢性关节疼痛。这种情况会对人们的生活质量产生负面影响。因此，拥有一种有可能预防该疾病的疫苗是一种可以作为公共卫生措施的工具，无论是在疫情爆发期间，还是将这种疫苗纳入国家免疫日程。”
该疫苗在巴西和美国进行的3期临床试验表明，它具有良好的安全性和高免疫原性。在美国评估的4000名18岁至65岁的成年和老年志愿者中，98.9%产生了抗体，在至少六个月的随访中抗体水平保持稳定。美国的研究结果于2023年6月公布。2023年11月9日，美国食品和药物管理局批准了基孔肯雅疫苗（Ixchiq），被批准用于18岁及以上暴露于基孔肯雅病毒风险增加的个人。
在巴西，这项研究对750名年龄在12岁至17岁之间的志愿者进行，他们生活在基孔肯雅病流行地区的10个城市。在以前没有接触过基孔肯雅病毒的人中，98.8%的人有抗体；对于有既往感染史的组，抗体阳性率为100%。
基孔肯雅病是一种由埃及伊蚊传播的病毒性疾病。有些病例可能没有症状，而另一些病例可能会导致38.5°C以上的发烧和手脚关节剧烈疼痛，以及头痛、肌肉疼痛和红色皮疹。主要的公共健康影响在于该疾病留下的后遗症——严重的关节疼痛可能会成为慢性疼痛，并持续数年。此外，在过去几年中，巴西也记录了与该疾病相关的死亡病例。
根据世界卫生组织（WHO）的数据，基孔肯雅病毒已在亚洲、非洲、欧洲和美洲的110个国家被发现。在巴西，2021年至2022年间，病例增加了100%以上。目前还没有针对感染的具体治疗方法，主要的预防形式是媒介控制，类似于登革热和寨卡病毒。这包括定期清空和清洁有积水的容器，如花盆、水桶、轮胎和塑料瓶。
据Moreira称，在等待巴西国家卫生监测机构的回应期间，布坦坦研究所已经开始与巴西卫生部谈判，以更好地了解疫苗的需求和该国的最佳实施战略。谈判期间，布坦坦研究所在巴西公共卫生系统免费提供疫苗。
该疫苗将接受来自巴西国家卫生监测机构和欧盟监管机构——欧洲药品管理局（EMA）的联合评估。这是巴西国家卫生监测机构和欧洲药品管理局首次合作评估疫苗。2023年11月，美国监管机构美国食品药品监督管理局已经批准在美国使用同一种疫苗。
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文 | Daisy
审 | LYJ
排版 | 绿叶
参考资料来源
https://brazilreports.com/institute-submits-brazils-first-chikungunya-vaccine-for-approval-amid-rising-cases/
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-vaccine-prevent-disease-caused-chikungunya-virus
https://www.drugtopics.com/view/fda-approves-first-licensed-chikungunya-virus-vaccine
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